Регистрация тест-систем на коронавирус

1. Текущая ситуация с коронавирусом
2. Правила регистрации медицинских изделий в России

Вы можете заказать регистрацию тест-систем на коронавирус в нашей компании.

Компания Аттэк зарегистрировала тест-систему для ООО "Оптовая Медицинская компания". Набор для обнаружения антител иммуноглобулинов класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 за номером РЗН 2020/10812.

Ситуация с широким распространением коронавируса в России возникла несколько позже, чем в других странах. К этому моменту отдельным государствам уже удалось достичь серьезных успехов в борьбе с инфекцией COVID-19 – например, недавно мы писали о том, как это сделали в Германии и Южной Корее. Как показало внимательное изучение комплекса мер, принятых в этих странах, значительную роль в эффективной борьбе с вирусом сыграла организация своевременной диагностики потенциальных зараженных, причем проведение тестов охватывало значительную часть населения.

Казалось, что у России есть возможность учесть мировые практики, доказавшие свою действенность, и избежать тех проблем, с которыми столкнулись государства, где коронавирус появился раньше. Однако при детальном рассмотрении такой возможности выясняется, что для такого сценария есть одно существенное препятствие: необходимость прохождения регистрации таких медицинских продуктов.

Текущая ситуация с коронавирусом

По состоянию на начало мая в России зарегистрировано уже более 130 тысяч случаев выявления инфекции COVID-19. Почти 1300 человек умерли от патологий, ассоциированных с этой болезнью. При этом число выздоровевших сейчас оценивается в величину порядка 16 тысяч человек. Около 110 тысяч российских граждан сегодня пребывают в активной фазе заражения. При этом, считают специалисты, говорить даже о стадии выхода на плато по показателю прироста заражений пока не приходится. К началу мая ежедневный прирост количества новых случаев достиг уже почти 10 тысяч и продолжает расти. В этой ситуации вопрос выявления новых заражений становится принципиально важным.

Правила регистрации медицинских изделий в России

Согласно действующему законодательству все товары медицинского назначения в нашей стране допускаются на рынок только после обязательной государственной регистрации. Такое требование установлено положениями статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. При этом правила выполнения этой процедуры определены дополнительным нормативным документом – это постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В этом документе прописаны все основные шаги при госрегистрации товаров медицинского назначения. В их число входят:

• выполнение предварительных испытаний товара, включая токсикологические и технологические;
• составление регистрационного досье;
• прохождение I этапа экспертизы, предполагающего анализ документов, предоставленных заявителем;
• прохождение клинических испытаний продукта;
• прохождение II этапа экспертизы, в рамках которого выполняется анализ результатов клинических испытаний;
• подготовка, оформление и выдача регистрационного удостоверения, а также внесение информации об этом в единый государственный реестр.

Стандартная процедура госрегистрации с учетом всех этих этапов обычно занимает несколько месяцев. Ясно, что в условиях пандемии коронавируса регистрировать тест-системы для выявления инфекции в организме по обычным правилам было бы непростительной потерей времени. Однако допустить выход на рынок незарегистрированных товаров могло быть просто опасно: такие продукты могли бы причинить вред здоровью людей, которые и так ослаблены инфекцией. Поэтому для этого стратегически важного продукта был введен особый порядок прохождения этой процедуры.

Упрощенная процедура регистрации

Понимая сложность текущей ситуации, в последних числах марта Президент РФ дал официальное поручение внедрить ускоренную процедуру регистрации тест-систем для определения коронавируса. Уже через неделю после этого премьер-министр Михаил Мишустин подписал официальное постановление, которое ввело упрощенные правила регистрации этой категории товаров: вместо нескольких месяцев новые тесты для выявления присутствия вируса в организме пациентов теперь будут проходить процедуру государственного учета всего за три дня.

Кстати, такие же условия были приняты и для некоторых других товаров медицинского назначения, которые становятся особенно нужными в условиях пандемии – например, аппаратов искусственной вентиляции легких. Пока действие нового порядка планируется сделать временным: оно ограничивается 1 января 2021 года. Однако эксперты не исключают, что если ситуация к тому времени останется сложной, для этих правил могут продлить срок применения.

Типы тест-систем

Сейчас в России зарегистрированы и применяются два основных типа тестовых систем, позволяющих определить присутствие вируса COVID-19 в организме пациента:

• тест-система ПЦР на коронавирус, основанная на запуске полимеразной цепной реакции, которая позволяет выявить генетический материал инфекции. В этой категории выделяют несколько подтипов тестов, которые различаются по механизму действия рассматриваемой реакции;
• системы для определения антител к коронавирусу, которая на основании их присутствия в организме пациента позволяют не только диагностировать больных в острой фазе заражения, но и определить тех, кто уже переболел вирусом, в том числе бессимптомно.

Сейчас большая часть систем, которые разработаны и прошли регистрацию в России или готовятся пройти эту процедуру относятся 1 первой группе.

Текущая ситуация в области регистрации российских тест-систем

Сейчас в большинстве развитых стран мира, которые уже столкнулись с эпидемией, разработаны собственные системы для определения наличия вируса COVID-19 в организме человека. В соответствии с рекомендациями ВОЗ некоторые из них поставляются и в другие государства либо разрабатываются совместно учеными нескольких стран: в качестве примера можно привести совместную российско-японскую разработку EMG-тест, которая получила разрешение Росздравнадзора на использование 20 марта текущего года.

Однако наибольшее внимание российские власти сегодня уделяют созданию отечественных продуктов, позволяющих выявить присутствие коронавирусной инфекции. Это обусловлено как необходимостью поддержать отечественного производителя, так и тем, что такие продукты принимают во внимание особенности состояния здоровья российских граждан, а также учитывают те ошибки и недочеты, которые были допущены иностранными разработчиками на более ранних этапах.

В результате по состоянию на 22 апреля текущего года в нашей стране было зарегистрировано уже 17 разных тест-систем коронавируса с чувствительностью, дающей возможность выявить заражение на самых ранних стадиях. Среди разработчиков отметились и государственные учреждения, включая НМИЦ гематологии Минздрава и ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», подконтрольный Роспотребнадзору. Однако большая часть зарегистрированных продуктов была выведена на рынок коммерческими компаниями, включая «Медико-биологический союз», «Genetico» и другие.

Подавляющее большинство производителей, которые воспользовались введенными послаблениями и прошли регистрацию своих товаров в ускоренном порядке, поставляют на рынок продукты, основанные на действии полимеразной цепной реакции (ПЦР). Однако в Едином государственном реестре, куда вносится информация обо всех системах, прошедших процедуру учета, уже стали появляться данные о товарах, основанных на ином принципе – то есть выявлении наличия в организме антител к коронавирусу. Например, такой комплекс был зарегистрирован буквально на днях – 1 мая 2020 года.

В роли его разработчика выступило государственное учреждение - Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России. Процесс определения антител базируется на применении иммуноферментного анализа (ИФА). У организации серьезные планы по выводу своих изделий на рынок: уже в ближайшем будущем она планирует выпускать около 100 тысяч тестов в неделю. Применение тестовых систем такого типа станет особенно важным в случае распространения нового направления в лечении коронавирусной инфекции, которое связано с применением плазмы крови пациентов, которые уже перенесли инфекцию и выздоровели от нее. Они позволят достоверно определить, что человек действительно полностью излечился от инфекции и потенциально может выступить донором для этого типа терапии.